Aspectos legales de la vacunación contra la COVID-19

​​​​Publicado el 14.1.2021

Estamos asistiendo a la primera etapa de la vacunación en España contra la Covid-19, la cual se está llevando a cabo conforme a los distintos documentos publicados recientemente por el Ministerio de Sanidad: ”Estrategia de Vacunación Frente a la Covid-19. Líneas Maestras”, y “Estrategia de Vacunación frente a Covid-19 en España”, publicados en noviembre y diciembre de 2020 respectivamente, donde se describen las líneas fundamentales del plan de vacunación, incluyendo la priorización de diferentes grupos de población.

Los documentos referidos parten de la convicción de que la vacunación debe ser voluntaria, de cara a generar un adecuado nivel de aceptación, solicitándose a los pacientes un consentimiento informado, que por regla general deberá ser verbal -salvo supuestos de consentimiento por representación-. Este requisito trae causa del requerimiento legal previsto en el art. 8 de la Ley de 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de documentación clínica, por el cual toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente requiere del consentimiento libre y voluntario del afectado¹,

es decir, el paciente tiene derecho a rechazar o aceptar un tratamiento o actuación sanitaria concreta.

Adicionalmente, las directrices del Ministerio de Sanidad prevén la creación de un registro estatal de vacunación, interoperable, del cual será responsable el Ministerio de Sanidad. Este registro se nutrirá con la información procedente de los registros y sistemas de información de vacunas, o de cualquier otro sistema con información de interés de las Comunidades Autónomas y tendrá como objetivo:

•  (i) tener constancia de las dosis y de los tipos de vacuna administradas, así como los tipos de población;
• (ii) calcular coberturas de vacunación;
• (iii) realizar una vigilancia y evaluación de la seguridad de las vacunas,
• (iv) llevar a cabo estudios observacionales con la finalidad de controlar la pandemia y tomar decisiones para su afrontamiento; así como
• (v) permitir emitir certificados a solicitud del interesado. 

Importantes preguntas en relación a la protección de datos personales

Así las cosas, se plantean dos cuestiones legales, en torno a la vacunación, que consideramos de especial relevancia. En primer lugar, ¿qué impacto tendrá la creación del referido registro en materia de protección de datos personales? Y por otro lado, en caso de que existiera un alto porcentaje de la población que decidiera que no le fuera administrada la vacuna, ¿podría llegar a imponer el Estado una vacunación obligatoria?

En cuanto a la primera cuestión, teniendo en cuenta que la creación del registro y sistema de información de vacunas implicará un tratamiento de datos personales, éste deberá adecuarse a las exigencias establecidas en el Reglamento General de Protección de Datos (UE) 2016/679 (RGPD). Principalmente, se deberá garantizar que concurren las condiciones para la licitud del tratamiento, transparencia de la información, calidad de los datos, así como, la aplicación de medidas de seguridad adecuadas a los riesgos. En cuanto a la legitimación se refiere, ésta podría hallarse dentro de la citada norma en el art. 6.1e), el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos, así como en el 6.1 f) el tratamiento es necesario para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona física, contando con la legitimación reforzada del art. 9.2 i) el tratamiento es necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública, como la protección frente a amenazas transfronterizas graves para la salud y art. 9.2. j). el tratamiento es necesario con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos.

En relación con el deber de transparencia, y de conformidad con la información suministrada, todo apunta a que serán las propias Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas las encargadas de informar a los pacientes, de forma concisa, inteligible y con un lenguaje claro, sobre el tratamiento de sus datos, así como de facilitar la información sobre la comunicación necesaria de los mismos al Ministerio de Sanidad. En relación con la calidad de los datos, se deberá prestar especial atención a los principios de limitación de la finalidad y minimización de datos, teniendo en cuenta que se tratarán categorías especiales de datos, en concreto, factores de riesgo epidemiológicos: datos de salud, vida sexual y/o características personales, que sean relevantes para la indicación vacunal. En cuanto a las medidas de seguridad que se implementen, al tener el responsable del tratamiento la consideración de Administración Pública, las medidas de seguridad aplicadas deberán estar alineadas con las establecidas en el Esquema Nacional de Seguridad.

Sentado lo anterior, no es baladí señalar que uno de uno de los documentos emitidos por el Ministerio de Sanidad señala que “se considerará importante registrar los casos de rechazo a la vacunación en el Registro de vacunación, con la finalidad de conocer las posibles razones de reticencia en diferentes grupos de población”. Ante esta afirmación, se plantean los siguientes interrogantes, que no llegan a aclararse en el propio documento: ¿la información referida se tratará de forma anonimizada con el objetivo de realizar estadísticas o se identificará a personas concretas? ¿En este último caso, con qué finalidad?

En cuanto a la segunda cuestión, cabe señalar que la vacunación en España parte de un principio general de voluntariedad, siendo la regla general la no obligatoriedad de la vacunación, pero ¿puede esta regla general llegar a ser desplazada? Existen determinadas situaciones en las que las Autoridades Públicas podrían imponer la vacunación forzosa y en las que el derecho fundamental a la integridad física-art. 15 de la Constitución Española- podría ceder frente a la protección de la salud -art. 43 de la Constitución Española-.

En este sentido, la jurisprudencia viene exigiendo para imponer la obligatoriedad de la vacunación en casos concretos que: (i) se persiga un bien constitucionalmente legítimo, en este caso, el derecho a la protección integral de la salud; (ii) la decisión venga amparada por una norma con rango de ley -principio de legalidad-, en este sentido el art. 1 de la Ley Orgánica 3/1986 permite adoptar “al objeto de proteger la salud pública y prevenir su pérdida o deterioro, las autoridades sanitarias de las distintas Administraciones Públicas podrán, dentro del ámbito de sus competencias, adoptar las medidas previstas en la presente Ley cuando así lo exijan razones sanitarias de urgencia o necesidad”. Por su parte, el art. 12 de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de estados de alarma, excepción y sitio, establece que: “la autoridad competente podrá adoptar por sí, según los casos, además de las medidas previstas en los artículos anteriores, las establecidas en las normas para la lucha contra las enfermedades infecciosas”; (iii) la superación del triple juicio de proporcionalidad: idoneidad, necesidad y proporcionalidad en sentido estricto; (iv) la decisión de una autoridad judicial.

Finalmente, desde distintos sectores sanitarios, así como desde el mismo Gobierno se señala que no es lo más apropiado declarar obligatoria la vacuna, por los efectos contraproducentes que podrían producirse en la población, por lo que parece que, en principio, se optará por reforzar la campaña de vacunación con información suficiente de cara a generar niveles adecuados de confianza en la población.​

^{1 Esta regla general tiene como excepción: (i) la existencia de situaciones de riesgo para la salud pública, a causa de razones sanitarias establecidas en la ley; (ii) la existencia de un riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.}